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Obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI: cosa c’è da sapere

Dal 15 gennaio 2024 è in vigore l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI (Unique Device Identification) per tutti i dispositivi medici impiantabili di classe IIb e III, nonché per i dispositivi medici di classe III non impiantabili.

Cosa sono i codici UDI?

I codici UDI sono codici univoci assegnati a ciascun dispositivo medico per garantirne la tracciabilità lungo tutta la filiera produttiva e distributiva, dal produttore al paziente.

A chi si rivolge l’obbligo?

L’obbligo riguarda:

  • Istituzioni sanitarie (ospedali, cliniche, ambulatori)
  • Operatori sanitari che non esercitano la loro attività presso istituzioni sanitarie (odontoiatri in primis)

Cosa fare per ottemperare all’obbligo?

  • Registrare i codici UDI di tutti i dispositivi medici impiantabili di classe IIb e III, e dei dispositivi medici di classe III non impiantabili, utilizzati o forniti ai pazienti.
  • Conservare i codici UDI per almeno 10 anni dalla data di impianto o di fornitura del dispositivo.

Come registrare i codici UDI?

Esistono diverse modalità per registrare i codici UDI:

  • Portale web del Ministero della Salute
  • Sistema informativo regionale
  • Software gestionale utilizzato dall’istituzione sanitaria o dall’operatore sanitario

Quali sono le sanzioni per la mancata registrazione o conservazione dei codici UDI?

Le sanzioni per la mancata ottemperanza all’obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI possono essere:

  • Multa da 516 a 2.582 euro
  • Sospensione dell’attività professionale fino a 30 giorni.

 

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